• Anvisa aprova novas canetas à base de semaglutida para o tratamento do diabetes tipo 2 no Brasil

Cinco novas canetas à base de semaglutida, princípio ativo conhecido pelo uso no tratamento do diabetes tipo 2 e popularizado como medicamento para emagrecimento, receberam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para serem comercializadas no Brasil. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29) e amplia o número de opções disponíveis no mercado.

Os novos registros contemplam os medicamentos Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, todos formulados com semaglutida sintética. A Anvisa aprovou os produtos após compará-los com o medicamento biológico Ozempic e os indicou para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença.

Segundo a Anvisa, os pacientes devem utilizar os medicamentos em conjunto com uma alimentação equilibrada e a prática de exercícios físicos. Por outro lado, a agência recomenda o uso, especialmente para pacientes que apresentam contraindicação ou intolerância à metformina.

Quais medicamentos foram aprovados

As autorizações concedidas pela agência abrangem cinco empresas farmacêuticas:

• Owozy – Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.;
• Seemasun – Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.;
• Zempneo – Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.;
• Semavy – Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.;
• Orsema – Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

A Anvisa registrou todos os produtos como medicamentos novos desenvolvidos por via abreviada, utilizando a semaglutida como ingrediente farmacêutico ativo. Portanto, as apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis de aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.

O que é a semaglutida?

A semaglutida é um medicamento que atua como agonista do receptor de GLP-1, hormônio responsável por estimular a produção de insulina, reduzir os níveis de glicose no sangue e aumentar a sensação de saciedade.

Médicos utilizam a substância em medicamentos destinados ao tratamento do diabetes tipo 2, como o Ozempic, e da obesidade, como o Wegovy. Nos últimos anos, o efeito sobre a perda de peso fez com que esses medicamentos ficassem conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.

Medicamentos chegam imediatamente às farmácias?

Não. A aprovação da Anvisa autoriza a comercialização dos produtos, mas não significa que eles estarão disponíveis imediatamente.

As empresas ainda precisam concluir etapas relacionadas à produção, distribuição e estratégia comercial. Além disso, a publicação do registro não informa quando cada medicamento chegará ao mercado nem quais serão seus preços.

Crescimento de pedidos

A aprovação dos novos medicamentos faz parte de uma estratégia adotada pela Anvisa desde agosto de 2025 para acelerar a análise de produtos à base de semaglutida e liraglutida.

O governo adotou a medida após solicitação do Ministério da Saúde para ampliar a oferta desses medicamentos no país e fortalecer o abastecimento do mercado nacional, especialmente diante do interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

Paralelamente, a agência implementou um plano com 125 ações voltadas à redução da fila de análise de pedidos de registro.

Como resultado, 11 dos 24 medicamentos previstos no edital de chamamento já tiveram a avaliação concluída, levando à aprovação de seis produtos até o momento. O processo regulatório inclui análise de estudos clínicos, documentação técnica e inspeções nas linhas de produção.

Concorrência deve aumentar

O crescimento do número de fabricantes ocorre após o desenvolvimento das versões sintéticas da semaglutida e também com o vencimento das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.

Atualmente, segundo a Anvisa, 68% dos pedidos de registro de dispositivos injetáveis para tratamento da obesidade e do diabetes envolvem medicamentos produzidos com versões sintéticas da substância.

Especialistas avaliam que a entrada de novos concorrentes poderá ampliar a oferta dos produtos no mercado brasileiro, reduzindo episódios de desabastecimento registrados nos últimos anos. No entanto, ainda não é possível afirmar qual será o impacto nos preços ou quando os novos medicamentos estarão disponíveis para os pacientes.

Embora utilizem o mesmo princípio ativo, os órgãos reguladores não classificam os produtos aprovados como genéricos tradicionais. Por se tratar de uma molécula considerada complexa, cada medicamento precisa passar por avaliações específicas de qualidade, segurança, eficácia, imunogenicidade e controle de impurezas antes de receber autorização para comercialização.

Fonte: Anvisa