• Falhas na garantia da qualidade e na conservação dos insumos;
• Uso de matérias-primas sem qualificação técnica adequada;
• Omissão de testes críticos de pureza e identidade;
• Descumprimento da cadeia de frio;
• Falta de comprovação da qualidade e procedência de insumos, especialmente da tirzepatida.

Por outro lado, a Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA teve todos os medicamentos manipulados estéreis suspensos, com determinação de apreensão, recolhimento e interrupção da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso.

A medida foi motivada pela comprovação de graves irregularidades sanitárias detectadas em inspeção conjunta, incluindo:

• Reformas estruturais em áreas críticas sem interrupção da produção;
• Manipulação de insumo farmacêutico sem avaliação da Anvisa;
• Ausência de plano de validação e falhas na garantia de esterilidade;
• Uso de método de esterilização considerado ineficaz;
• Problemas no monitoramento ambiental e na integridade de filtros;
• Irregularidades na rastreabilidade e no controle de estoque.

Impactos e ação empresarial

Por fim, as determinações da Anvisa estabelecem diferentes medidas sanitárias, como suspensão, apreensão e recolhimento, dependendo do caso, atingindo tanto medicamentos específicos quanto todos os lotes manipulados por determinadas empresas.

Fonte: olhar digital