A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (24), o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a covid-19 da Pfizer.

O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ter aplicação em quem já se vacinou contra a doença. Assim, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.

Aliás, a vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos.

Bivalente

De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron.

No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).

Entenda o registro 

A Comirnaty bivalente teve aprovação considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. Aliás, o registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados. 

Portanto para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil. 

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento. 

Fonte: agenciabrasil